发布日期：2023-06-06 15:42:16
引言
Foreword
近日，百晓生邀请到了九龄科技、白帆生物，做客晓生直播间，以工艺革新汇聚，双抗工艺开发与下游过滤应用展开了圆桌讨论。直播环节中，各位观众老师展开了不少提问，晓生对九龄科技的唐总、白帆生物的李博进行了一次访谈。全球生物医药在快速发展，竞争也在加剧，针对未来生物医药行业的发展，九龄科技、白帆生物公司有哪些战略部署和规划？关于生物工艺，在过滤与CDMO方面，国外发展更早、更快，目前现有的差距点及后续超越路径有哪些呢？以下访谈会为您解答。
圆桌讨论|嘉宾：
唐勇红 杭州九龄科技有限公司 技术总监
· 李巍巍 白帆生物科技（上海）有限公司 CMC高级总监
访谈纪要-九龄科技：
Q1：全球生物医药在快速发展，竞争也在加剧，针对未来生物医药行业的发展，九龄科技、白帆生物公司有哪些战略部署和规划?
唐总：我在直播的时候也做了一些简单的介绍，我们所在的生物制药行业，主要面对的产品就是针对于下游分离的过滤情况，我们自己的产品，一个是超滤，一个是除病毒，当然比较前沿一点的，后面还包括膜层析以及一些产品的升级迭代，主要是这些
Q2：关于生物工艺，在过滤与CDMO方面，国外发展更早、更快，咨询一下各位老师，现有的差距点有哪些及后续超越路径？
唐总：我们的行业跟国外的差距也在缩短，具体的差距我个人的理解有几个方面：
第一个，产品在性能上以及案例上，因为国内发展时间还比较短，积累的客户案例包括具体产品应用方面的案例还是比较少的。
第二个，从产品种类上，包括膜材质在下游的过滤上面都存在一些差距，像澄清过滤，虽然说国内也有，包括我们的同行都在进行一些产品的开发以及有部分的产品上市，但是在性能上面，包括数据积累上面都存在差距。
第三个，从技术来讲也存在着某些方面的距离。比较典型的孔径的分布，像我们的客户有的时候对透过液有要求，有的时候在膜分离上面，主要是相对层析而言它是比较粗狂的。那么在做经典分离的时候，能跟国外的同行在膜孔径分方面它是有一定的差距。
同时，还有在膜组件的使用寿命上，包括具体的应用方面。因为生物行业面对的是各种各样的料液，所有的应用案例或者具体的使用场景上面还是会有一些差距。就说像有些产品的像膜包它的使用寿命，像国外可能它的使用时间非常长，膜通量截留率都控制非常好。在膜材料上，国内的各种材料针对生物制药，材料可选择性非常大，包括膜组件的形式，就像除病毒过滤器，甚至包括除菌过滤，能够感受到客户对于所在具体应用的时候，尤其在关键工序上面的话，还是比较依赖于或者是比较信任进口，因为进口无论从产品成熟度，产品稳定性，然后积累的案例，使用时间等等各方面来讲还是非常有优势。所以说我们要走的路，以及我们需要积累的案例，还是需要比较长的时间。
Q3：在下游纯化工艺中，成本和产品质量是两个关键考虑因素，如何有效平衡？
唐总：在下游，对制药企业来讲，硬件的国产化的平台，根据我们的了解以及对市场的跟踪，国产化对硬件的步伐相对比耗材要快。对于下游，一个是我们的膜过滤，另外就是层析填料，还有一次性储液袋，当然包括一些杂质残留的检测，比如说像hcp的各种残留的检测，质量分析这一块，如果再拓展点话还有仪器类，那么对于我所熟知的这一块的话，相对于生物行业，一个是层析，一个是除病毒，这两个方面对于一些早期的这种项目，我们从质量上能够达到客户的需求的话，在国内外的市场就有比较好的机会。同时对最重要的我们国内，做产品的时候还是要对产品的研发，包括差异化强化以及一些前期工作起到重视，这样子被客户接受的程度会高一点，现在整个国产化会发展越来越成熟，客户他们对过滤产品的理解度也越来越深，这样就对我们提出了更高的要求。所以对我们来说，我个人觉得还是在一切的竞争还是源于产品。
白帆生物
Q1：全球生物医药在快速发展，竞争也在加剧，针对未来生物医药行业的发展，九龄科技、白帆生物公司有哪些战略部署和规划?
李博：在目前行业竞争态势下，白帆的战略思考主要有以下几点，第一是要继续坚持和树立一个比较高的客户服务意识，和坚持质量就是生命的原则，这是CDMO业务成功的基础，第二，对于白帆来讲它是由产业资本执领，产业资本更加看重长期，所以会继续坚持对CDMO业务的投入并保持持之以恒的心态，第三，也因为第二点，白帆希望在每个客户的每个产品生命周期去全程陪伴客户成长和发展，而不是简单的去完成一个独立的或者某一项任务，让客户有充分的信心和安全感；最后，不断优化自身的技术能力，提高研发和工艺水平，在整个产品的开发和生产过程中做到以终为始，对整个生产工艺和过程的稳健性、经济性和简便性从产品开发阶段就有深入的考虑，避免头痛医头，脚痛医脚的情况。
Q2：在提供国内外医疗展会的服务过程中，发现越来越多的企业走出国门，两家公司的海外布局是否有明确的规划与安排?
李博：白帆生物一直在这个方面进行积极的准备和推动；1）从2019年开始所完成的项目中，进行中美双报的项目就占了绝大部分，通过对国内客户提供中美双报的项目服务来为更深层次的海外布局进行准备；2）我们做了非常多的准备和优化工作，我们对整个原材料的合规性，质量体系、文件体系、分析方法都是按照符合多地GMP和相关法规要求进行的；3）白帆生物从厂房的设计，施工，验收和验证等环节都是坚持按照符合多国GMP的标准来进行，并于2021年通过了欧美的Qp审计；4）截止至2022年我们已经完成了2个国外项目（包含一个制剂生产项目），在完成项目的同时又再次完成了已基于项目的欧盟Qp审计，再次0缺陷通过了审计；5）利用资源积极开拓国外的客户，已经在进行相关的接触和沟通，后续我们也会在海外的展会上来进行一些宣传和推广。
Q3： 在下游纯化工艺中，成本和产品质量是两个关键考虑因素，如何有效平衡？
李博：作为制药领域的人来讲需要有底线思维，质量是我们第一要保证的，药品的安全性和有效性，特别是安全性是最关键的，那么在这个基础上不断去优化成本也是整个行业相关人员的使命，毕竟我们要提高药品的可及性去造福更多的患者。首先对于每个公司都要有研究和创新的意识和勇气，要敢于对于原有的工艺和流程进行一些新的突破和尝试，进行优化，同时在新产品研发立项时开始去尝试更新的技术手段和流程；第二点不断去建立和优化自身的工艺平台，让更多的工艺在相同或相似的平台上去运行，此外在平台工艺基础上去建立一个工艺的原材料和供应商的清单，这里面也包含一些逐步国产化替代的产品，第三是，基于不断提供和优化的工艺，比如上游采用强化工艺等，下游对层析和超滤等步骤进行优化或简化也都可以降低成本；第四是，开发和生产也需要整个行业的供应商不断地提供新的产品或者黑科技去给生物制药的药学开发和产业化提供选择和武器来帮助大家降低成本。
Q4：您们认为在生物技术领域，有哪些未来值得期待的新技术或新趋势？
李博：我认为在抗体工艺和生产领域的时间已经比较久了，我更倾向于用提高和突破来形容，从下游工艺来讨论的话，基于部分案例，我们有如下的期待：1）比如对于抗体和其他生物制品上游生产后的收获来讲，现有的技术方案比如深层过滤，连续流离心或基于二者的部分改良技术均存在不同程度的短板，目前虽然也有一些比较新的产品，但在这个环节还有比较大的改善和提高的空间，2）比如像除菌过滤这方面，现在由于一些新兴的分子的出现和制剂浓度的不断提高，导致很多的中间品和原液等在滤过性上会碰到一些挑战，对澄清滤器和预过滤器上是否可以有更好的方案可以去提高滤过性和工艺性能也是希望亟待去提高解决的点，3）关于特殊的一些双抗多抗等复杂分子的杂质的去处优化，虽然目前我们已经广泛使用层析等步骤进行杂质去除，但很多情况下得率不够理想或工艺步骤比较繁琐，需要我们一方面继续对层析相关产品进行研究和更深入的理解，4）最后关于超滤，越来越高的制剂浓度和新型分子也对现有的产品和工艺参数造成了巨大的挑战。
李巍巍 博士（白帆生物 CMC高级总监）
上海交通大学药学博士，超过10年生物大分子细胞株构建、工艺开发、技术转移、GMP生产和管理经验，曾在华海和Merck参与和领导多个生物大分子药物项目开发和申报。熟悉和了解不同地区IND/BLA法规要求。
白帆生物是由桂林三金全额投资建立，专注于抗体药物CDMO/CMO服务的高新技术企业，致力于为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA商业化生产的一站式服务。我们在临港新片区打造出了国际领先的高端单克隆抗体药物产业化基地，总投资6.9亿人民币，生产规模可达12000L，是目前上海区域最大的单抗生产基地及国内首个无交叉抗体厂之一，该基地符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计。其独特的NONCROS®无交叉抗体生产平台可满足多产品共线生产的合规要求，整体运行效高，成本优势明显。目前，白帆生物配备2000L500L200L不同规模的生物反应器，以及国际一流的下游纯化和制剂生产设备。白帆生物将通过一体化的生物制药技术平台，开发和生产进程，赋能合作伙伴，造福广大病患。
采访 嘉宾简介
唐勇红 杭州九龄科技有限公司 技术总监
10年以上膜过滤经验，过滤膜方向资深专家，丰富项目团队经验，帮助多家企业实现工业生产下游工艺的完善，东华大学高分子化学与物理专业硕士
关于九龄科技：
杭州九龄科技有限公司是一家专注于生物制药下游领域提供解决方案(澄清、分离与浓缩等)的创新型生产企业。我司超滤膜包系列产品以聚醚砜为载体，我们的膜与膜过滤器广泛应用于预过滤、微滤、超滤、纳滤的浓缩、提取及分离；我们众多产品生产线，从小型一次性实验室过滤到生产型过滤系统、无菌检测、发酵、细胞培养等
关于白帆生物：
白帆生物成立于2016年，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂，可符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计，生产规模最大可达12000L，拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来，白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作。白帆生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。
| 商务合作联系：
| 电话：13761631749
| 邮箱：BD@dragonsailpharma.com
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引言
Foreword
近日，百晓生邀请到了九龄科技、白帆生物，做客晓生直播间，以工艺革新汇聚，双抗工艺开发与下游过滤应用展开了圆桌讨论。直播环节中，各位观众老师展开了不少提问，晓生对九龄科技的唐总、白帆生物的李博进行了一次访谈。全球生物医药在快速发展，竞争也在加剧，针对未来生物医药行业的发展，九龄科技、白帆生物公司有哪些战略部署和规划？关于生物工艺，在过滤与CDMO方面，国外发展更早、更快，目前现有的差距点及后续超越路径有哪些呢？以下访谈会为您解答。
圆桌讨论|嘉宾：
唐勇红 杭州九龄科技有限公司 技术总监
· 李巍巍 白帆生物科技（上海）有限公司 CMC高级总监
访谈纪要-九龄科技：
Q1：全球生物医药在快速发展，竞争也在加剧，针对未来生物医药行业的发展，九龄科技、白帆生物公司有哪些战略部署和规划?
唐总：我在直播的时候也做了一些简单的介绍，我们所在的生物制药行业，主要面对的产品就是针对于下游分离的过滤情况，我们自己的产品，一个是超滤，一个是除病毒，当然比较前沿一点的，后面还包括膜层析以及一些产品的升级迭代，主要是这些
Q2：关于生物工艺，在过滤与CDMO方面，国外发展更早、更快，咨询一下各位老师，现有的差距点有哪些及后续超越路径？
唐总：我们的行业跟国外的差距也在缩短，具体的差距我个人的理解有几个方面：
第一个，产品在性能上以及案例上，因为国内发展时间还比较短，积累的客户案例包括具体产品应用方面的案例还是比较少的。
第二个，从产品种类上，包括膜材质在下游的过滤上面都存在一些差距，像澄清过滤，虽然说国内也有，包括我们的同行都在进行一些产品的开发以及有部分的产品上市，但是在性能上面，包括数据积累上面都存在差距。
第三个，从技术来讲也存在着某些方面的距离。比较典型的孔径的分布，像我们的客户有的时候对透过液有要求，有的时候在膜分离上面，主要是相对层析而言它是比较粗狂的。那么在做经典分离的时候，能跟国外的同行在膜孔径分方面它是有一定的差距。
同时，还有在膜组件的使用寿命上，包括具体的应用方面。因为生物行业面对的是各种各样的料液，所有的应用案例或者具体的使用场景上面还是会有一些差距。就说像有些产品的像膜包它的使用寿命，像国外可能它的使用时间非常长，膜通量截留率都控制非常好。在膜材料上，国内的各种材料针对生物制药，材料可选择性非常大，包括膜组件的形式，就像除病毒过滤器，甚至包括除菌过滤，能够感受到客户对于所在具体应用的时候，尤其在关键工序上面的话，还是比较依赖于或者是比较信任进口，因为进口无论从产品成熟度，产品稳定性，然后积累的案例，使用时间等等各方面来讲还是非常有优势。所以说我们要走的路，以及我们需要积累的案例，还是需要比较长的时间。
Q3：在下游纯化工艺中，成本和产品质量是两个关键考虑因素，如何有效平衡？
唐总：在下游，对制药企业来讲，硬件的国产化的平台，根据我们的了解以及对市场的跟踪，国产化对硬件的步伐相对比耗材要快。对于下游，一个是我们的膜过滤，另外就是层析填料，还有一次性储液袋，当然包括一些杂质残留的检测，比如说像hcp的各种残留的检测，质量分析这一块，如果再拓展点话还有仪器类，那么对于我所熟知的这一块的话，相对于生物行业，一个是层析，一个是除病毒，这两个方面对于一些早期的这种项目，我们从质量上能够达到客户的需求的话，在国内外的市场就有比较好的机会。同时对最重要的我们国内，做产品的时候还是要对产品的研发，包括差异化强化以及一些前期工作起到重视，这样子被客户接受的程度会高一点，现在整个国产化会发展越来越成熟，客户他们对过滤产品的理解度也越来越深，这样就对我们提出了更高的要求。所以对我们来说，我个人觉得还是在一切的竞争还是源于产品。
白帆生物
Q1：全球生物医药在快速发展，竞争也在加剧，针对未来生物医药行业的发展，九龄科技、白帆生物公司有哪些战略部署和规划?
李博：在目前行业竞争态势下，白帆的战略思考主要有以下几点，第一是要继续坚持和树立一个比较高的客户服务意识，和坚持质量就是生命的原则，这是CDMO业务成功的基础，第二，对于白帆来讲它是由产业资本执领，产业资本更加看重长期，所以会继续坚持对CDMO业务的投入并保持持之以恒的心态，第三，也因为第二点，白帆希望在每个客户的每个产品生命周期去全程陪伴客户成长和发展，而不是简单的去完成一个独立的或者某一项任务，让客户有充分的信心和安全感；最后，不断优化自身的技术能力，提高研发和工艺水平，在整个产品的开发和生产过程中做到以终为始，对整个生产工艺和过程的稳健性、经济性和简便性从产品开发阶段就有深入的考虑，避免头痛医头，脚痛医脚的情况。
Q2：在提供国内外医疗展会的服务过程中，发现越来越多的企业走出国门，两家公司的海外布局是否有明确的规划与安排?
李博：白帆生物一直在这个方面进行积极的准备和推动；1）从2019年开始所完成的项目中，进行中美双报的项目就占了绝大部分，通过对国内客户提供中美双报的项目服务来为更深层次的海外布局进行准备；2）我们做了非常多的准备和优化工作，我们对整个原材料的合规性，质量体系、文件体系、分析方法都是按照符合多地GMP和相关法规要求进行的；3）白帆生物从厂房的设计，施工，验收和验证等环节都是坚持按照符合多国GMP的标准来进行，并于2021年通过了欧美的Qp审计；4）截止至2022年我们已经完成了2个国外项目（包含一个制剂生产项目），在完成项目的同时又再次完成了已基于项目的欧盟Qp审计，再次0缺陷通过了审计；5）利用资源积极开拓国外的客户，已经在进行相关的接触和沟通，后续我们也会在海外的展会上来进行一些宣传和推广。
Q3： 在下游纯化工艺中，成本和产品质量是两个关键考虑因素，如何有效平衡？
李博：作为制药领域的人来讲需要有底线思维，质量是我们第一要保证的，药品的安全性和有效性，特别是安全性是最关键的，那么在这个基础上不断去优化成本也是整个行业相关人员的使命，毕竟我们要提高药品的可及性去造福更多的患者。首先对于每个公司都要有研究和创新的意识和勇气，要敢于对于原有的工艺和流程进行一些新的突破和尝试，进行优化，同时在新产品研发立项时开始去尝试更新的技术手段和流程；第二点不断去建立和优化自身的工艺平台，让更多的工艺在相同或相似的平台上去运行，此外在平台工艺基础上去建立一个工艺的原材料和供应商的清单，这里面也包含一些逐步国产化替代的产品，第三是，基于不断提供和优化的工艺，比如上游采用强化工艺等，下游对层析和超滤等步骤进行优化或简化也都可以降低成本；第四是，开发和生产也需要整个行业的供应商不断地提供新的产品或者黑科技去给生物制药的药学开发和产业化提供选择和武器来帮助大家降低成本。
Q4：您们认为在生物技术领域，有哪些未来值得期待的新技术或新趋势？
李博：我认为在抗体工艺和生产领域的时间已经比较久了，我更倾向于用提高和突破来形容，从下游工艺来讨论的话，基于部分案例，我们有如下的期待：1）比如对于抗体和其他生物制品上游生产后的收获来讲，现有的技术方案比如深层过滤，连续流离心或基于二者的部分改良技术均存在不同程度的短板，目前虽然也有一些比较新的产品，但在这个环节还有比较大的改善和提高的空间，2）比如像除菌过滤这方面，现在由于一些新兴的分子的出现和制剂浓度的不断提高，导致很多的中间品和原液等在滤过性上会碰到一些挑战，对澄清滤器和预过滤器上是否可以有更好的方案可以去提高滤过性和工艺性能也是希望亟待去提高解决的点，3）关于特殊的一些双抗多抗等复杂分子的杂质的去处优化，虽然目前我们已经广泛使用层析等步骤进行杂质去除，但很多情况下得率不够理想或工艺步骤比较繁琐，需要我们一方面继续对层析相关产品进行研究和更深入的理解，4）最后关于超滤，越来越高的制剂浓度和新型分子也对现有的产品和工艺参数造成了巨大的挑战。
李巍巍 博士（白帆生物 CMC高级总监）
上海交通大学药学博士，超过10年生物大分子细胞株构建、工艺开发、技术转移、GMP生产和管理经验，曾在华海和Merck参与和领导多个生物大分子药物项目开发和申报。熟悉和了解不同地区IND/BLA法规要求。
白帆生物是由桂林三金全额投资建立，专注于抗体药物CDMO/CMO服务的高新技术企业，致力于为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA商业化生产的一站式服务。我们在临港新片区打造出了国际领先的高端单克隆抗体药物产业化基地，总投资6.9亿人民币，生产规模可达12000L，是目前上海区域最大的单抗生产基地及国内首个无交叉抗体厂之一，该基地符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计。其独特的NONCROS®无交叉抗体生产平台可满足多产品共线生产的合规要求，整体运行效高，成本优势明显。目前，白帆生物配备2000L500L200L不同规模的生物反应器，以及国际一流的下游纯化和制剂生产设备。白帆生物将通过一体化的生物制药技术平台，开发和生产进程，赋能合作伙伴，造福广大病患。
采访 嘉宾简介
唐勇红 杭州九龄科技有限公司 技术总监
10年以上膜过滤经验，过滤膜方向资深专家，丰富项目团队经验，帮助多家企业实现工业生产下游工艺的完善，东华大学高分子化学与物理专业硕士
关于九龄科技：
杭州九龄科技有限公司是一家专注于生物制药下游领域提供解决方案(澄清、分离与浓缩等)的创新型生产企业。我司超滤膜包系列产品以聚醚砜为载体，我们的膜与膜过滤器广泛应用于预过滤、微滤、超滤、纳滤的浓缩、提取及分离；我们众多产品生产线，从小型一次性实验室过滤到生产型过滤系统、无菌检测、发酵、细胞培养等
关于白帆生物：
白帆生物成立于2016年，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂，可符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计，生产规模最大可达12000L，拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来，白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作。白帆生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。
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