发布日期：2023-02-24 14:46:21
白帆生物于2月22日至23日出席了AntibodyChina第六届求实抗体药物深度聚焦峰会，本次论坛由求实药社主办，携手130+讲者与1200+行业同仁，深度探讨抗体药物开发中难点，分享最新技术与研究成果。把握当下生物药研发新动向，共同逐梦未来！
白帆生物作为一站式、高质量抗体药物CDMO/CMO服务商，在本次大会上由公司质量副总经理袁总为行业同仁们做了主题演讲——《抗体类药物商业化生产过程中的质量管理》，主要针对新形势下生物制药企业面临的挑战、生物制药企业质量管理策略、质量风险管理的几个应用这三个方面进行了深度分享。
我们白帆生物建立了质量文化，尤其注重人员GMP合规意识及操作规范性培训，分析每个员工的知识和经验水平，制定针对性的个性化的培训计划，进行理论和实操培训，注重培训效果。白帆生物的质量合规运营是立足之本，针对研发和不同生产阶段及产品质量特性制定物料质量控制策略，确保物料管理符合法规要求并满足工艺和产品质量要求。根据产品工艺特性、产品年度回顾、供应商回顾、以及风险评估结果建立控制策略建立物料与供应商管理策略：例如在IND阶段参考药品《生产质量管理规范临床试验用药品附录》及《中国药典》对辅料进行全检、原材料进行鉴别、内毒素和微限检测、不需要对原材料进行每批全检。与此同时白帆生物建立了生产过程质量控制策略包括：生产过程工艺关键工艺参数，中间产品质量控制，全过程质量监督，并通过质量要素如偏差，变更，产品质量回顾，重视生产过程各项参数和质量检验结果趋势分析，确保生产全过程处于质量监控之下。
本次会议上，白帆生物向行业人士展示了在抗体药CDMO领域质量管理上的专业和实力，未来白帆生物将始终“专注于抗体药物CDMO/CMO的一站式、高质量服务”的战略理念，持续探索技术创新，以提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA以及商业化生产，助力中国生物医药产业蓬勃发展，推动下一代生物药生产工艺的发展进程。
白帆生物成立于2016年，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂，可符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计，生产规模最大可达12000L，拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来，白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作。白帆生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。
| 商务合作联系人：罗先生
| 电话：13761631749
| 邮箱：wusong.luo@dragonsailpharma.com
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发布日期：2023-02-24 14:46:21
白帆生物于2月22日至23日出席了AntibodyChina第六届求实抗体药物深度聚焦峰会，本次论坛由求实药社主办，携手130+讲者与1200+行业同仁，深度探讨抗体药物开发中难点，分享最新技术与研究成果。把握当下生物药研发新动向，共同逐梦未来！
白帆生物作为一站式、高质量抗体药物CDMO/CMO服务商，在本次大会上由公司质量副总经理袁总为行业同仁们做了主题演讲——《抗体类药物商业化生产过程中的质量管理》，主要针对新形势下生物制药企业面临的挑战、生物制药企业质量管理策略、质量风险管理的几个应用这三个方面进行了深度分享。
我们白帆生物建立了质量文化，尤其注重人员GMP合规意识及操作规范性培训，分析每个员工的知识和经验水平，制定针对性的个性化的培训计划，进行理论和实操培训，注重培训效果。白帆生物的质量合规运营是立足之本，针对研发和不同生产阶段及产品质量特性制定物料质量控制策略，确保物料管理符合法规要求并满足工艺和产品质量要求。根据产品工艺特性、产品年度回顾、供应商回顾、以及风险评估结果建立控制策略建立物料与供应商管理策略：例如在IND阶段参考药品《生产质量管理规范临床试验用药品附录》及《中国药典》对辅料进行全检、原材料进行鉴别、内毒素和微限检测、不需要对原材料进行每批全检。与此同时白帆生物建立了生产过程质量控制策略包括：生产过程工艺关键工艺参数，中间产品质量控制，全过程质量监督，并通过质量要素如偏差，变更，产品质量回顾，重视生产过程各项参数和质量检验结果趋势分析，确保生产全过程处于质量监控之下。
本次会议上，白帆生物向行业人士展示了在抗体药CDMO领域质量管理上的专业和实力，未来白帆生物将始终“专注于抗体药物CDMO/CMO的一站式、高质量服务”的战略理念，持续探索技术创新，以提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA以及商业化生产，助力中国生物医药产业蓬勃发展，推动下一代生物药生产工艺的发展进程。
白帆生物成立于2016年，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂，可符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计，生产规模最大可达12000L，拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来，白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作。白帆生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。
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