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祝贺!白帆生物顺利通过欧盟QP审计
来源: | 作者:白帆生物 | 发布时间: 2021-10-13 | 1810 次浏览 | 分享到:
近日,白帆生物科技(上海)有限公司传来了好消息,公司位于上海临港新片区的抗体生产基地顺利通过欧盟QP (Qualified Person, QP)审计,这标志着白帆生产基地已经符合欧盟GMP标准,有能力为客户提供高品质的抗体CMC开发、临床样品生产和商业化生产服务。白帆生产基地在投产1年时间内,顺利通过了欧盟QP审计,彰显了公司坚持合规、高效发展的决心。

近日,白帆生物科技(上海)有限公司传来了好消息,公司位于上海临港新片区的抗体生产基地顺利通过欧盟QP (Qualified Person, QP)审计,这标志着白帆生产基地已经符合欧盟GMP标准,有能力为客户提供高品质的抗体CMC开发、临床样品生产和商业化生产服务。白帆生产基地在投产1年时间内,顺利通过了欧盟QP审计,彰显了公司坚持合规、高效发展的决心。



本次审计共5天,旨在确认白帆生物在原液和制剂方面生产质量体系的合规性。受到新冠疫情的影响,此次审计以远程方式进行。担任主审计官的Martin Kierans在制药行业有20多年的经验,先后在Eli Lilly(礼来)、Pfizer(辉瑞)、Leo Pharma (利奥医药)、Alexion(AZ子公司)等多家国际医药巨头从事质量管理工作。

 

依据Eudralex Vol 4法规(欧盟GMP)以及ICH的指导原则,此次审计范围涵盖厂房设施、质量体系、QC、污染控制等生产的重要环节。QP审计报告显示:“白帆生物在设施和系统的发展上投入了大量的资源和努力,该设施的设计基于单次使用系统最为先进的理念,药品质量体系的设计符合国际标准。”


 


 

白帆生物坐落于上海临港新片区,致力于为国内外客户提供符合中美欧质量标准要求的一站式CDMO服务。作为高端单抗药物的规模化生产基地,白帆生物无交叉抗体工厂于2020年9月正式投产。在质量管理方面,白帆生物储备了大量有丰富质量管理经验的人才,并建立了科学严格的质量管理体系,覆盖从厂房设计到施工检测、从供应审计到设备验证、从产品研发到生产管控,并可运用先进的数字化信息管理系统进行全面的质量分析和控制。

 

白帆生物高级副总经理徐建表示:“白帆生物始终秉持质量优先的原则,把质量管理理念落实到研发和生产的每一个环节,为客户提供高质量水平临床用药的CMC开发及商业化生产,赋能生物药企业的研发和生产。”

 

关于白帆生物

白帆生物成立于2016年,是桂林三金药业股份有限公司的全资子公司,致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。白帆生物在上海临港新片区建设了国内首个无交叉抗体工厂,可同时符合美、欧、中GMP标准,生产规模最大可达12000L,并拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术。自开业投产以来,白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作,订单金额超过2.4亿元。白帆生物愿为同行提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务,加速企业药物研发,助力中国生物医药产业的发展,为患者提供高质量、用得起的抗体药。